Qualitätsmanagement

Das Medizinische Labor Bremen versteht sich als Innovationsträger - und zwar sowohl analytisch-methodisch als auch medizinisch-inhaltlich. Ständige Fortbildung sichert den hohen Anspruch an Qualität auch für die Zukunft.

Wir sind ein seit dem 15.8.2001 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) akkreditiertes Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025. Im Rahmen der Begutachtung 2004 wurde die Akkreditierung um die Vorgaben der DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz erweitert. Am 28.01.2021 wurde dem Medizinischen Labor Bremen durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach erfolgreicher Reakkreditierung die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO/IEC 15189:2014 ausgestellt, welche nach einer positiven Überwachung im April 2023 aufrechterhalten werden konnte. Im Zuge dieser Überwachung wurde zudem am 17.10.2023 die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 ausgestellt.

Seit über 20 Jahren unterhält das Medizinische Labor Bremen somit ein Qualitätsmanagement­system, welches den Vorgaben der Richtlinien der Bundesärztekammer entspricht und in vielen Punkten ergänzt. Weiterhin werden die Qualität und Kompetenz des MLHB in regelmäßigen Fachbegutachtungen der DAkkS überprüft und mit Ausstellung der Akkreditierungsurkunde bestätigt.

Liste der im Untersuchungen im Rahmen der flexiblen Akkreditierung

Das Medizinische Labor Bremen verfügt in allen Untersuchungsgebieten über eine flexible Akkreditierung, welche es im Rahmen der Akkreditierung, ohne vorherige Begutachtung durch die DAkkS, gestattet, Verfahren zu modifizieren und neue Verfahren zu etablieren.

Neben der Akkreditierung nach den DIN EN ISO 17025 und 15189 existieren weitere Qualitätsnachweise, etwa für das Gebiet „Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel“ durch die UEMS.

Des Weiteren ist das Medizinische Labor Bremen anerkannt als Liquorfachlabor der Deutschen Gesellschaft für Liquordiagnostik und Klinische Neurochemie e.V. (DGLN). Das Zertifikat drückt das langjährige spezialisierte Leistungsangebot für Neurologen und Psychiater mit dem Anspruch an eine hohe Qualität der Analysen aus.

Chemiker unseres Labors sind Sachverständige der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) in der Arbeitsgruppe „Analysen in biologischem Material“.

 

Die internen Qualitätskontrollen werden nach den Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) durchgeführt.

Die externe Qualitätssicherung erfolgt durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen der folgenden Organisationen:

  • Institut für Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND)

  • Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (DGKL)

  • Gesellschaft für Toxikologische und Forensische Chemie (GTFCh)

  • Deutsche Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin (DGAUM)

  • College of American Pathologists (CAP)

  • European Research Network Inherited Disorders of Metabolism (ERNDIM)

  • United Kingdom National External Quality Assessment Service (UKNEQAS)

  • LGC-Standards, UK

  • DEQAS (Vitamin D External Quality Assessment Scheme) Charing Cross Hospital, London

  • Society of Hair Testing (SOHT), Strasbourg, France

  • Danish Institute for External Quality Assurance for Laboratories in Health Care, DEKS, Dänemark

  • Immprove, The Binding Site, Birmingham, UK

  • ECAT Foundation, Niederlande

  • Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW

  • Niedersächsisches Landesgesundheitsamt (NLGA)

Das MVZ Medizinisches Labor Bremen bietet als medizinisches Labor essenzielle Gesundheitsdienstleistungen an und erfüllt daher die strengen Anforderungen an ein Risikomanagement, um sicherzustellen, dass wir auch unter außergewöhnlichen Umständen zuverlässig für Sie da sein können.

Kritische Ereignisse, bei denen ein verbleibendes Restrisiko bestehen kann, sind:

  • Stromausfälle und Brände
  • Infrastrukturprobleme
  • Naturkatastrophen wie Überschwemmungen oder Erdbeben
  • Gesellschaftliche und politische Unruhen
  • Gesundheitskrisen wie z.B. Pandemien
  • Sabotage

Unser Risikomanagement orientiert sich an der RiliBÄK sowie den Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17205. Diese Richtlinien helfen uns, Risiken frühzeitig zu identifizieren und präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Fokus unseres Risikomanagements:

  • Risiken für Patientensicherheit und Datenschutz
  • Sicherstellung der Qualität der Laborergebnisse
  • Organisationsrisiken, z.B. betriebswirtschaftliche oder haftungsrechtliche Aspekte

Wir setzen auf umfassende Maßnahmen zur Minimierung von Risiken in den Bereichen Präanalytik, Analytik und Postanalytik sowie in der Organisation und Infrastruktur. Für verbleibende Risiken implementieren wir Kontrollmechanismen und Notfallpläne, um eine kontinuierlich hohe Qualität der Labordiagnostik zu gewährleisten.

Auskünfte zur Messunsicherheit der quantitativen Prüfverfahren werden auf Anfrage jederzeit erteilt.

Die Messunsicherheit beschreibt summarisch die Streuung von Messergebnissen, die dadurch entsteht, dass bei jedem einzelnen Prozess innerhalb eines Analysenganges gewisse Abweichungen von den „wahren“ Werten auftreten.

Die Angaben beziehen sich dabei auf die analytische Präzision und Richtigkeit.

Angaben zu den Analysenfrequenzen der individuellen Parameter finden sich in der regelmäßig aktualisierten Analysendatenbank.

Die in der Analysendatenbank und in den Befunden mit ° oder F gekennzeichneten Untersuchungen werden als Fremdleistungen durch Dritte Stellen erbracht. Die Qualität der Untersuchungen wird durch die regelmäßige Unterauftragnehmerprüfung sichergestellt.

Diese Verfahren sind im Analysenverzeichnis und in den Befunden mit ‘ oder N gekennzeichnet. Auch diese Untersuchungen werden nach unseren Qualitätsmaßstäben durchgeführt, sind aber nicht dem formalen Akkreditierungsverfahren unterstellt.

Weitere Informationen

zu Qualitätsmanagement-relevanten Informationen:

Ringversuche

Komfortsuche

Kontakt

bei allen Fragen zum Qualitätsmanagement:

Stefan Raddatz
— QMB/Beauftragter Medizinproduktesicherheit —

Tel.: +49 (0)421 2072-169
E-Mail schreiben